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強生主動召回超11萬件醫療器械

近日,國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)發布通告稱,強生(上海)醫療器材有限公司報告,由于涉及產品可能存在發生墊圈未被切割及成釘不良事件的問題,生產商EthiconEndo-Surgery,LLC對彎型和直型腔內吻合器(注冊證編號:國械注進20152652249)及內窺鏡彎型腔內吻合器(注冊證編號:國械注進20152650241)主動召回。

據了解,該產品用于全消化道端-端、端-側、側-側吻合。EthiconEndo-Surgery,LLC已經確認了使用上述批號的彎型和直型腔內吻合器,內窺鏡彎型腔內吻合器導致的墊圈未被切割以及成釘不良事件,這可能會影響吻合線的完整性。如果未充分解決或未發現吻合線的問題,術后可能會有吻合口漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風險。

根據披露的醫療器械召回事件報告表,此次涉及召回的產品生產(或進口中國)批次、數量共11.45萬件,涉及產品在中國的發貨數量為9.8萬件。公告顯示,強生已于2019年4月向國家藥監局和上海藥監局匯報了此次召回事件,但近日發現公司倉庫待收區還有1758件受影響產品,公司對涉及產品在中國銷售數量及糾正行動進行變更,同時變更此次召回級別為一級召回。

強生主動召回超11萬件醫療器械

強生公關部相關負責人向北京商報記者表示,公司發現產品的質量上可能存在這樣的風險趨勢,主動發起了召回。涉及到的很多產品是沒有使用的庫存,公司預防性的召回并未造成實質性的影響,消費者不用過于擔心。 

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